La FDA autorise le vaccin Novavax Covid, dans l'espoir que le vaccin traditionnel convaincra les résistants

La FDA autorise le vaccin Novavax Covid, dans l’espoir que le vaccin traditionnel convaincra les résistants

JLa Food and Drug Administration a autorisé mercredi le vaccin Covid-19 développé par Novavax, une petite société de biotechnologie du Maryland, pour les personnes de 18 ans et plus, exprimant l’espoir que la disponibilité d’un vaccin plus traditionnel pourrait aider à convaincre les sceptiques quant aux injections de Covid en utilisant de nouveaux La technologie de l’ARNm pour être inoculé.

Comme pour les autres vaccins Covid, le vaccin Novavax sera gratuit pour les consommateurs, car le gouvernement américain achètera les doses. Mais avant que le vaccin ne soit largement disponible, il doit également être recommandé par le directeur des Centers for Disease Control and Prevention. Cette recommandation suivra probablement une réunion du 19 juillet d’un comité d’experts convoqué par le CDC.

“Autoriser un vaccin Covid-19 supplémentaire élargit les options vaccinales disponibles pour la prévention de Covid-19, y compris les conséquences les plus graves qui peuvent survenir telles que l’hospitalisation et la mort”, a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, dans une déclaration préparée. “L’autorisation d’aujourd’hui offre aux adultes aux États-Unis qui n’ont pas encore reçu de vaccin COVID-19 une autre option qui répond aux normes rigoureuses de la FDA en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication nécessaires pour soutenir l’autorisation d’utilisation d’urgence.”

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Les États-Unis ont reçu 3,2 millions de doses de vaccin qui sont prêtes à être expédiées aux États une fois que le vaccin est autorisé et recommandé par le CDC.

« L’autorisation d’utilisation d’urgence accordée aujourd’hui par la FDA à notre vaccin COVID-19 permet aux États-Unis d’accéder au premier vaccin COVID-19 à base de protéines », a déclaré Stanley C. Erck, PDG de Novavax. « Cette autorisation reflète la force des données d’efficacité et d’innocuité de notre vaccin COVID-19, et elle souligne le besoin critique d’offrir une autre option vaccinale à la population américaine pendant que la pandémie se poursuit.

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Contrairement aux vaccins de Pfizer/BioNTech et Moderna, le vaccin Novavax a eu un chemin cahoteux vers le marché. Novavax a reçu 1,6 milliard de dollars de soutien du projet Operation Warp Speed ​​du gouvernement américain en juillet 2020. À l’époque, l’espoir était que l’entreprise pourrait commencer à fabriquer un vaccin d’ici le début de 2021. Mais alors que les plans de Moderna et Pfizer/BioNTech ont publié des données en novembre 2020, les résultats n’étaient pas disponibles pour le vaccin Novavax avant juin 2021.

Il y avait aussi des questions sur la capacité de produire le vaccin en grande quantité. L’accord initial entre Novavax et Operation Warp Speed ​​donnerait droit aux États-Unis à 100 millions de doses de vaccin. Dans le communiqué de presse annonçant l’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin, les responsables de la FDA ont souligné que le vaccin avait non seulement atteint la barre de la FDA en matière de sécurité et d’efficacité, mais également “l’évaluation des processus de fabrication et des informations”.

En juin, un panel de conseillers de la FDA a voté 21 contre 0, avec une abstention, que les avantages du vaccin Novavax l’emportent sur ses risques.

Un espoir exprimé lors de cette réunion était que l’existence d’un autre vaccin aiderait à convaincre certains des millions d’Américains qui ont choisi de ne pas être vaccinés de changer d’avis. Les vaccins Pfizer et Moderna fonctionnent selon un nouveau mécanisme dans lequel l’ARN messager est utilisé pour amener les cellules à créer une protéine à la surface du virus que le système immunitaire peut reconnaître. Le vaccin Novavax produit plutôt cette protéine dans des cuves de cellules d’insectes et la délivre aux patients avec un adjuvant chimique qui incite le système immunitaire à la reconnaître.

Un processus similaire est utilisé pour fabriquer un vaccin antigrippal fabriqué par Sanofi.

Lors de la réunion de la FDA, Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation de la FDA, a déclaré qu’il espérait que l’existence d’une telle option pourrait convaincre les hésitants face au vaccin.

“Nous avons un problème de vaccination qui est très grave aux États-Unis, et tout ce que nous pouvons faire pour que les gens soient plus à l’aise pour accepter ces produits potentiellement vitaux est quelque chose que nous sommes obligés de faire”, a déclaré Marks.

“L’optimisme selon lequel le vaccin Novavax aura un impact significatif sur le nombre d’Américains non vaccinés est déplacé”, a déclaré Jason Schwartz, professeur agrégé à la Yale School of Public Health, à STAT.

“Un petit nombre de personnes attendaient peut-être un vaccin qui n’implique pas la technologie de l’ARNm ou qui n’a pas les liens à distance avec le tissu fœtal associé au développement des vaccins actuellement disponibles, mais la grande majorité des personnes non vaccinées ont fait leur choix pour des raisons indépendantes et profondément enracinées », a déclaré Schwarz.

Il a dit que ce serait une bonne chose si l’autorisation Novavax déplace même 1% à 2% des personnes non vaccinées pour se faire vacciner, mais a appelé cela “le meilleur scénario”.

La nouvelle autorisation porte sur une série de deux injections, espacées de trois semaines, chez des personnes non vaccinées. Il ne couvre pas l’utilisation du vaccin Novavax comme injection de rappel, que l’agence devra évaluer séparément.

L’autorisation est basée sur une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo menée aux États-Unis et au Mexique avant que la variante actuelle d’Omicron ne soit dominante. Dans l’étude, 17 200 personnes ont reçu le vaccin et 8 300 un placebo salin, avec 17 cas de Covid-19 survenus dans le groupe vaccin et 79 cas dans le groupe placebo. Cela signifie que le vaccin avait une efficacité de 90,4 %, bien que cette efficacité devrait être inférieure pour les variantes actuelles.

Outre les effets secondaires attendus d’un vaccin, comme les maux de tête ou la fièvre, le vaccin Novavax, comme les vaccins à ARNm fabriqués par Pfizer et Moderna, est lié à un risque accru de myocardite et de péricardite, qui sont une inflammation du cœur ou de ses Doublure. Cet effet secondaire est rare et survient le plus souvent chez les adolescents et les jeunes hommes, qui présentent un risque élevé de contracter la maladie en général.

Les informations sur l’innocuité fournies avec le vaccin indiqueront que s’ils surviennent, les symptômes de la myocardite commencent dans les 10 jours suivant la vaccination et que les vaccinés doivent consulter un médecin s’ils ressentent des douleurs thoraciques, un essoufflement ou la sensation d’un cœur battant ou battant.

Un autre vaccin, de Johnson & Johnson, a également été autorisé mais son utilisation a été limitée par la FDA en raison d’un effet secondaire rare.


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