La FDA évalue les changements de surveillance après la formule, les problèmes de Juul

La FDA évalue les changements de surveillance après la formule, les problèmes de Juul

WASHINGTON (AP) – Le chef de la Food and Drug Administration a demandé un examen des programmes alimentaires et antitabac de l’agence après des mois de critiques sur leur gestion de la pénurie de préparations pour nourrissons et des examens des cigarettes électroniques.

L’annonce de mardi intervient alors que le commissaire de la FDA, Robert Califf, tente de repousser plusieurs controverses qui ont dominé son deuxième mandat à la tête de l’agence, notamment la réponse tardive aux problèmes de contamination dans la plus grande usine de préparations pour nourrissons du pays.

“Des questions fondamentales sur la structure, la fonction, le financement et le leadership doivent être abordées” dans le programme alimentaire de l’agence, a déclaré Califf dans un communiqué. Le centre du tabac de l’agence, qui réglemente les cigarettes traditionnelles et les produits de vapotage, est confronté à des problèmes de politique et d’application liés à “un nombre croissant de nouveaux produits susceptibles d’avoir des conséquences importantes pour la santé publique”, a-t-il déclaré.

Califf a déclaré que la Fondation Reagan-Udall – un groupe de recherche non gouvernemental créé par le Congrès pour soutenir le travail de la FDA – convoquerait des experts pour fournir des évaluations dans les 60 jours ouvrables des opérations alimentaires et de tabac. Les experts devraient consulter le personnel de la FDA ainsi que des groupes extérieurs pour recueillir un large éventail d’opinions. Califf et son équipe ont déjà commencé à rencontrer des parties prenantes extérieures, a noté la FDA.

L’annonce de l’examen intervient un jour avant que Califf ne doive témoigner devant le comité sénatorial de l’agriculture au sujet de la surveillance de la sécurité alimentaire par la FDA.

Plus de deux douzaines de groupes de consommateurs ont appelé Califf à nommer un responsable pour superviser toutes les opérations alimentaires de la FDA, qui sont dispersées dans plusieurs centres responsables des normes nutritionnelles, des inspections des usines et des aliments pour animaux. Mais Califf a déclaré à l’Associated Press dans une interview qu’il pensait que des changements plus fondamentaux étaient nécessaires.

“Je ne pense pas que la structure seule soit vraiment la solution, ou que le leadership seul soit la solution”, a déclaré Califf. “Il y a une préoccupation constante sur le fait que nous devons vraiment corriger les fondamentaux, ce qui inclut tous ces éléments.”

Califf a déclaré qu’il était d’accord avec les critiques selon lesquelles le programme alimentaire a été sous-financé par rapport au programme de médicaments de la FDA, qui reçoit plus d’un milliard de dollars par an en frais d’utilisation de l’industrie. L’agence a récemment demandé plus de financement alimentaire et d’autorité pour aider à suivre les chaînes d’approvisionnement afin d’éviter de futures pénuries.

Les parents et les politiciens ont également exprimé leur frustration face à la gestion par l’agence d’une décision récente d’interdire toutes les e-cigarettes de Juul, le leader américain du vapotage. Un tribunal fédéral a rapidement bloqué l’ordonnance de l’agence. La FDA a ensuite fait marche arrière devant le tribunal, affirmant qu’il avait besoin de plus de temps pour examiner la demande de Juul en raison de ses “problèmes scientifiques uniques”.

La FDA a également eu du mal à examiner des millions d’autres demandes d’entreprises de vapotage, ce qui a entraîné le non-respect de plusieurs délais réglementaires au cours des deux dernières années.

Califf a de nouveau cité des problèmes de financement, soulignant que la FDA ne peut pas percevoir de frais d’utilisation auprès des entreprises de vapotage qui soumettent leurs produits. L’agence a demandé au Congrès cette autorité.

“Je ne pense pas que quiconque ait prévu qu’il y aurait 6,7 millions d’applications de produits de vapotage qui arriveraient pendant une pandémie qui stressait l’ensemble de l’agence”, a déclaré Califf.

La semaine dernière, la FDA a annoncé qu’elle raterait une autre échéance pour retirer des milliers de cigarettes électroniques illégales qui utilisent de la nicotine synthétique.. Les responsables de la FDA ont spécifiquement demandé au Congrès de donner à l’agence l’autorité sur ces produits, qui avaient utilisé une échappatoire juridique pour contourner la réglementation.

Le sénateur Dick Durbin, un démocrate de l’Illinois, a suggéré que Califf démissionne si l’agence ne peut pas supprimer rapidement ces produits.

Le président Joe Biden a fait appel à Califf pour le poste à la FDA en grande partie à cause de son expérience antérieure à l’agence, qu’il a brièvement dirigée sous l’administration Obama. Cardiologue et chercheur respecté, Califf prévoyait de concentrer son temps à la FDA sur la lutte contre la désinformation médicale et la rationalisation des systèmes de données de l’agence.

Mais ces efforts ont été éclipsés par de nouvelles controverses, notamment l’indignation politique face à la pénurie de formulesqui a forcé les États-Unis à transporter par avion des millions de contenants de lait maternisé en provenance d’Europe. Récemment, la FDA a déclaré qu’elle aiderait les fabricants étrangers à rester sur le marché américain à long terme, dans le but de diversifier l’approvisionnement en formules ici.

Califf avait précédemment prédit que la pénurie de formules pourrait durer jusqu’en juillet. Il a déclaré mardi que les données de vente au détail montrent que les approvisionnements se sont améliorés avec des augmentations de la production et des importations américaines.

“Ce que vous allez voir, c’est une sortie progressive de la situation actuelle à mesure que de plus en plus de formules deviennent disponibles”, a déclaré Califf.

En mai, Califf a témoigné devant le Congrès sur les faux pas qui ont ralenti la réponse de l’agence aux problèmes de contamination à l’usine de préparation du Michigan qui ont déclenché la pénurie. Alors que de nombreux problèmes se sont produits avant que Califf ne commence son travail, il a eu du mal à expliquer qui était responsable en dernier ressort de la sécurité alimentaire au sein de la bureaucratie de la FDA.

Le programme alimentaire de la FDA a une structure de direction byzantine dans laquelle il y a un directeur de l’alimentation et un sous-commissaire distinct pour «la politique alimentaire et la réponse». Le sous-commissaire est davantage axé sur la sécurité, mais n’a aucune autorité directe sur le personnel des centres alimentaires ni sur le personnel régional qui inspecte les usines.

“Vous avez de sérieux problèmes de leadership structurel”, a déclaré la représentante Rosa DeLauro à Califf lors de l’audience.

DeLauro, un démocrate du Connecticut, a déclaré mardi que l’évaluation de la FDA doit contenir des contributions d’experts et de groupes d’intérêt non-FDA pour être crédible.

“Un rapport qui comprend des recommandations pour préserver le statu quo est inacceptable”, a-t-elle déclaré dans un communiqué envoyé par courrier électronique.

Répondre à de multiples crises fait partie intégrante de la direction de la FDA, qui réglemente les industries qui représentent environ un cinquième de toutes les dépenses de consommation aux États-Unis.

Malgré les récentes controverses, certains experts affirment que Califf a fait du bon travail, compte tenu de la polarisation croissante entourant les problèmes et les produits supervisés par la FDA.

« Diriger la FDA devient aussi compliqué, voire plus, que diriger un département exécutif au niveau du cabinet », a déclaré Daniel Carpenter, professeur de gouvernement à l’Université de Harvard. “Je pense que Califf a navigué dans un environnement assez chargé politiquement et il l’a fait avec une habileté remarquable.”

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Suivez Matthew Perrone sur Twitter : @AP_FDAwriter

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Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.

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