Les États-Unis interdisent la vente d'e-cigarettes Juul, l'entreprise demande à surseoir à l'application

Les États-Unis interdisent la vente d’e-cigarettes Juul, l’entreprise demande à surseoir à l’application

23 juin (Reuters) – Les ventes de cigarettes électroniques Juul ont été bloquées jeudi par la Food and Drug Administration des États-Unis, portant un coup dur à l’entreprise autrefois de haut vol dont les produits ont été liés à une augmentation du vapotage chez les adolescents.

L’agence a déclaré que les demandes “manquaient de preuves suffisantes” pour montrer que la vente des produits serait appropriée pour la santé publique, à la suite d’un examen de près de deux ans des données fournies par la société.

Certaines des découvertes ont soulevé des inquiétudes en raison de données insuffisantes et contradictoires, notamment si des produits chimiques potentiellement nocifs pourraient s’échapper des capsules Juul, a déclaré la FDA.

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“Nous sommes respectueusement en désaccord avec les conclusions de la FDA … avons l’intention de demander un sursis et explorons toutes nos options en vertu des réglementations de la FDA et de la loi, y compris faire appel de la décision et dialoguer avec notre régulateur”, a déclaré Joe Murillo, directeur de la réglementation chez Juil.

La société a déclaré qu’elle avait caractérisé de manière appropriée le profil toxicologique de ses produits et que les données répondaient à la norme légale d’être “appropriées pour la protection de la santé publique”.

Juul et d’autres marques de cigarettes électroniques, y compris Vuse de British American Tobacco (BATS.L) et Blu d’Imperial Brands (IMB.L), ont dû respecter une date limite de septembre 2020 pour déposer des demandes auprès de la FDA montrant que les produits procuraient un avantage net à santé publique.

L’organisme de réglementation de la santé devait juger si chaque produit était efficace pour inciter les fumeurs à arrêter de fumer et, dans l’affirmative, si les avantages pour les fumeurs l’emportaient sur les dommages potentiels pour la santé des nouveaux utilisateurs de cigarettes électroniques, y compris les adolescents, qui n’ont jamais fumé.

Vuse Solo de BAT a été la première cigarette électronique à obtenir l’autorisation de l’agence en octobre. Lire la suite

“L’agence a consacré des ressources importantes à l’examen des produits des entreprises qui représentent la majeure partie du marché américain. Nous reconnaissons … que beaucoup ont joué un rôle disproportionné dans l’augmentation du vapotage chez les jeunes”, a déclaré le commissaire de la FDA, Robert Califf, dans un communiqué.

L’utilisation des cigarettes électroniques par les adolescents a augmenté avec la popularité croissante de Juul en 2017 et 2018. Son utilisation chez les lycéens est passée de 11,7 % en 2017 à 27,5 % en 2019, mais est tombée à 11,3 % en 2021, selon une enquête fédérale.

Juul n’a pas fourni de preuves pour montrer que les produits étaient conformes à ses normes et cela a soulevé des “questions importantes”, a déclaré la FDA, mais a ajouté qu’elle n’avait jusqu’à présent pas reçu d’informations cliniques suggérant un danger immédiat lié à l’appareil ou aux dosettes.

“Sans les données nécessaires pour déterminer les risques pour la santé pertinents, la FDA émet ces ordonnances de refus de commercialisation”, a déclaré Michele Mital, directrice par intérim du Center for Tobacco Products de la FDA.

Les actions du géant du tabac Altria Group Inc (MO.N), qui détient en partie Juul, ont perdu environ 7 %, soit près de 6 milliards de dollars en valeur marchande, depuis mercredi, lorsque le Wall Street Journal a annoncé pour la première fois que la FDA se préparait à commander l’e- cigarettes hors du marché.

“FDA HAWKISH”

Juul avait demandé l’approbation de son appareil de vapotage et de ses dosettes aromatisées au tabac et au menthol qui avaient une teneur en nicotine de 5 % et 3 %.

Les fabricants de cigarettes électroniques vendent des produits aux États-Unis depuis des années sans être officiellement autorisés par la FDA, car les régulateurs ont retardé à plusieurs reprises les délais pour que les entreprises se conforment aux directives fédérales.

La décision de jeudi a été applaudie par les groupes de santé publique, qui avaient averti depuis longtemps que les cigarettes électroniques rendaient une nouvelle génération d’adolescents accros à la nicotine après des progrès majeurs dans la réduction de la consommation de cigarettes chez les jeunes.

En 2020, la FDA a interdit toutes les saveurs à l’exception du tabac et du menthol pour les e-cigarettes à cartouche telles que Juul. La société a retiré toutes les autres saveurs, y compris la menthe et la mangue, fin 2019.

L’administration Biden a cherché d’autres moyens d’aider les gens à arrêter de fumer dans le but de réduire les décès évitables par cancer. Il a annoncé cette semaine son intention de proposer une règle établissant un niveau maximal de nicotine dans les cigarettes et autres produits finis du tabac afin de les rendre moins addictifs. Lire la suite

La décision surprise était une indication d’une FDA plus belliciste, ont déclaré certains analystes, car on s’attendait à ce que certains produits Juul soient approuvés, après l’autorisation par l’agence de plusieurs autres produits de cigarette électronique.

BAT a dépassé Juul en tant que leader du marché américain du vapotage en avril, selon les données fournies par Nielsen au courtier JP Morgan. Juul a dominé le marché en 2021, avec une part de 38 % du marché des ventes au détail de 11 milliards de dollars.

“La seule opportunité pour Juul de créer de la valeur peut être sur les marchés internationaux, mais nous nous attendons à ce que d’autres régulateurs adoptent une position similaire à celle de la FDA en limitant la commercialisation des cigarettes électroniques aux mineurs”, a déclaré l’analyste de Morningstar Philip Gorham.

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Reportage de Chris Kirkham et Aishwarya Venugopal; Reportage supplémentaire de Praveen Paramasivam, Ananya Mariam Rajesh et Uday Sampath à Bengaluru; Montage par Bill Berkrot, Sriraj Kalluvila et Shounak Dasgupta

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